sat是什么意思
我们知道新建GMP制药车间，厂房、设施、设备都需要提供URS给到制造商，再完成确认工作，我们的厂房、设施、设备才可以投入使用，用于药品生产了。
图片来自网络
那么一些刚入行的朋友会问了，URS和DQ/IQ/OQ/PQ到底需要做些什么了
首先说下这几个字母代表什么意思
我们看下中国GMP附录-确认和验证怎么描述的
URS：（user requirement specification），用户需求说明，是指使用方对厂房、 设施、设备或其他系统提出的要求和期望。
DQ：（Design Qualification），设计确认，为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
IQ：（Installation Qualification ），安装确认，为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
OQ（Operational qualification）运行确认，为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
PQ（Performance Qualification）性能确认，为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
怎么去理解，这些到底是要做什么，举个生活的例子。
前段时间网络上爆火的3A动作单机游戏，很多人买了这个游戏后准备“大干一场”，那么没有PS的玩家准备考虑买一台电脑来玩了，这里用买电脑来对应说下。
我们准备买电脑玩这款单机游戏，我们要做些什么。
1. 这部游戏需要什么样配置的电脑才能玩了，我们需要罗列一份配置清单，比如主板、显卡、内存、显示器、键鼠等这些配件的品牌、型号、数量等等，（当然自己不懂，可以找卖电脑的老板或者你懂行的朋友给你提供一份参考），这里我们罗列的配置清单可以理解为URS了，卖电脑的老板就是制造商了；
2. 需求清单有了，你把这份清单拿到电脑店里找到老板，告诉老板，需要组装一台这样的电脑，老板看了下清单，对每一条进行确认，有些品牌的配件没有，但是有其他同等的品牌配件，给你标注在上，确认后，老板会来找你对清单的上的配件进行确认，告诉你那些没有或者这些不兼容达不到要求等等，和你一番对下来确认后，双方确认没问题，双方签字，这个过程就是DQ了；
3. 完成了确认后，卖电脑的老板把订单安排下去，让店里的师傅按照要求采购配件进行组装，完成组装后，店里的师傅会自己先通上电测试下，电脑的运行情况，这个就是制造商自己内部进行测试；
4. 电脑在店里组装测试好后，老板打电话给你，可以到店里来验收提货了，你到了店里，对电脑配件品牌、型号、数量等等进行了确认是不是你要的，打开电脑运行试了下，点开某个软件试运行，看看运行效果，这就是FAT，工厂验收测试（factory acceptance test）；
5. 在店里完成验收后，老板将电脑拆开打包送到家，再进行安装，我们需要对这台电脑进行确认，因为电脑在打包运送过程中可能少发了配件或者运输过程对电脑某个配件造成了损伤，影响了电脑运行，我们需要对安装到位的电脑进行最终的确认工作;
6. 首先就是IQ（安装确认），拿着送货配置清单、资料和安装师傅对每个部件品牌、型号、数量等等进行一一确认，显卡是不是某某品牌，内存多少，鼠标键盘是不是某个品牌的，系统是不是Win10的，有没有安装office办公软件，有没有缺少的配件，没进行安装的等等事项；
7. 然后进行OQ（运行确认），电脑通电，打开电脑电源，电脑开机多长时间，移动鼠标看看能不能正常使用，点开word文档，用键盘打打字，键盘有没有问题，点开其他软件看看运行是否卡顿，一些的操作下来，运行确认就结束了；
8. 最后重点来了，PQ（性能确认），我们买这台电脑目的是什么，当然是玩这款单机游戏的，可不是用来打字写作的，点开下载好的游戏，运行起来，进入游戏进行操作，看看画质，游戏配置开到最高，是否能够正常流畅运行等等，这些都没问题，那么这台电脑可以用来玩这款游戏了，确认合格，可以投入使用，对应我们的厂房、设施、设备可以生产这类药品了。
组装好的台式电脑
这里没说到SAT，SAT是现场验收测试（site acceptance test），目前国内一些设备制造商的做法是SAT和IOQ内容基本一样，SAT完成后，IQ/OQ引用SAT的数据，这个提前是你的SAT内容是完全可以包含IQ和OQ的，测试项比较完善，如果SAT某个测试项做的不是特别理想或者出现偏差，确认时，最好重新测试一次。
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